La Protesi totale di anca è una delle procedure di maggior successo in tutta la medicina. Ogni anno in Italia si effettuano più di 100.000 interventi di Protesi all'anca e il numero cresce al ritmo del 5% annuo e grazie ai nuovi materiali capaci di resistere efficacemente all'usura, aumenta il numero degli interventi nei giovani: ogni anno 20.000 protesi vengono impiantate nelle persone under 65 e 5.000 in pazienti con meno di 50 anni. Proprio a causa del fatto che questo impianto viene molto spesso consigliato ai giovani, la ricerca è andata avanti sulla messa a punto di impianti e materiali che consentano una vita più attiva e un maggiore risparmio di tessuto durante la procedura chirurgica di sotituzione dell'articolazione. Un impianto che sta avendo molto successo negli ultimi anni è una Protesi detta di "Superficie" o di "Rivestimento". Questo impianto prevede il sacrificio di una minore porzione di osso del paziente (solo le superfici danneggiate, da qui il nome) rispetto alle protesi tradizionali, che viene sostituito mediante due componenti artificiali fatte di metallo che interagiscono tra di loro per generare il movimento dell'anca. Quindi sono protesi con "accoppiamento Metallo-Metallo e con teste di grande diametro". Ma cosa c'è da sapere?

Di seguito l'articolo traduce i consigli che vengono forniti dal Sistema Sanitario Nazionale Inglese (NHS) ai pazienti portatori di Protesi metallo-metallo con testine di grandi diametri (sito consultabile on line cliccando il seguente link http://www.nhs.uk/Conditions/Hip-replacement/Pages/Metal-on-metalimplants.aspx

⁽¹⁾ Consigli attuali sulle Protesi d'anca metallo-metallo 

Secondo il Corpo del Regno Unito per la Regolamentazione dei Dispositivi Medici, i pazienti con un tipo comune di protesi d'anca metallo-metallo dovrebbero sottoporsi a controlli medici annuali per tutta la vita dell'impianto.

È stato dimostrato infatti che, in alcuni pazienti, questi dispositivi completamente in metallo logorano ad un ritmo accelerato causando potenzialmente danni e deterioramento del tessuto osseo e dei tessuti molli attorno all'anca.

Con questi impianti inoltre c'è il rischio che fuoriescano tracce di metalli che poi vadano a finire nel sangue. Queste tracce vanno monitorate con controlli medici annuali.

Nel 2012, l'Agenzia inglese di Regolamentazione dei Medicinali e Prodotti Sanitari (Healthcare products Regulatory Agency MHRA) ha emesso nuove linee guida sulle protesi d'anca metallo-metallo con teste di grande diametro come in quelle adoperate per le Protesi di Rivestimento o di Superficie. I consigli sugli impianti metallo-metallo più piccoli o le protesi con testine in ceramica, invece, non sono cambiati. In precedenza, le linee guida nel 2010 suggerivano ai pazienti portatori di questi grandi impianti metallo-metallo controlli ogni anno solo per cinque anni dopo l'intervento chirurgico. L'agenzia ora dice che i check-up annuali devono essere continuati per tutta la vita dell'impianto. Questi Check-up sono una misura precauzionale per ridurre il "piccolo rischio" di complicazioni e la necessità di un ulteriore intervento chirurgico. Alcuni ambienti medici hanno chiesto una regolamentazione più severa dei dispositivi medici, magari portando il processo di approvazione in linea con quello dei farmaci, che devono essere sottoposti a diversi anni di laboratorio, sperimentazione sugli animali e umana, prima di essere approvati per l'uso su larga scala.

Cosa devo fare se ho una protesi d'anca di superficie con accoppiamento metallo-metallo?

Queste linee guida si applicano solo agli impianti con accoppiamento tribologico metallo-metallo con diametri della testa protesica grandi come le protesi di superficie e che a tutt'oggi sono stati utilizzati solo in una minoranza di interventi chirurgici di sostituzione dell'anca.

È possibile consultare il proprio ortopedico o il proprio Medico Curante per ulteriori consigli se avete preoccupazioni riguardo la vostra Protesi d'anca o non sapete quale tipo di impianto avete.

I pazienti con protesi d'anca dovrebbero anche essere consapevoli dei segnali di allarme che potrebbero indicare un problema.

Quali sono i segnali di allarme?

I pazienti con protesi in metallo-metallo dovrebbero sempre rispettare gli appuntamenti di follow-up come prescritto dal proprio chirurgo operatore.

Si consiglia di consultare il medico se si hanno i seguenti sintomi:

• Dolore all'inguine, all'anca o alla gamba.
• Gonfiore o in prossimità dell'articolazione dell'anca.
• Zoppia.

Questi sintomi non significano necessariamente che il dispositivo sta fallendo, ma hanno bisogno di essere indagati.

Eventuali cambiamenti nella salute generale dovrebbero essere segnalati, tra cui:

• Dolore toracico o mancanza di respiro.
• Intorpidimento o debolezza.
• Cambiamenti nella visione o dell'udito.
• Stanchezza.
• Sensazione di freddo.
• Aumento di peso.

Quali tipi di impianti sono coinvolti?

Ci sono numerosi disegni e materiali utilizzati per le protesi d'anca. Nel 2012 la MHRA ha rilasciato importanti aggiornamenti e consigli sugli impianti protesici dell'anca che prevedono il metallo-metallo. Come suggerisce il nome, nelle protesi in metallo-su-metallo le superfici che si toccano e si articolano tra loro per consentire il movimento dell'articolazione e cioè la testa dello stelo femorale e la coppa che viene impiantata nel bacino, sono fatte di metallo (guarda figura in baso). Questo accoppiamento di materiali viene chiamato "accoppiamento tribologico".

Gli aggiornamenti messi a punto del MHRA riguardano il tipo di protesi metallo-metallo in cui la testa del femore è uguale o superiore ai 36 millimetri di diametro (nell'immagine sotto 3 impianti con 3 diversi diametri delle testine protesiche in ordine decrescente).

Questo è spesso definito come impianto con "testa grande". L'agenzia dice che ora i pazienti che montano questo tipo di impianto devono essere monitorati annualmente e per tutta la vita dell'impianto e che dovrebbero sottoporsi anche ai test per misurare i livelli di particelle metalliche (ioni) nel sangue. I pazienti portatori di questi impianti che hanno sintomi dovrebbero sottoporsi anche ad una risonanza magnetica o un'ecografia, ed i pazienti senza sintomi dovrebbero sottoporsi ai test per verificare se i loro livelli ematici di ioni metallici sono in aumento. La guida precedente su questo tipo di protesi dell'anca, pubblicata nell'aprile 2010, raccomandava ai pazienti un monitoraggio annuale per soli cinque anni dalla data dell'intervento chirurgico.

Nel 2010 un particolare tipo di Protesi di Superficie chiamata ASR della ditta DePuy è stata ritirata dal mercato direttamente dalla ditta produttrice a causa degli alti tassi di fallimento dell'impianto. La ditta mise sul mercato 3 tipi di protesi ASR.

Gli impianti che allo stato attuale delle nostre conoscenze, invece, non destano preoccupazioni per cui i consigli da seguire non cambiano (controlli annuali solo clinici e radiografici per 5 anni e la non necessitá di eseguire esami ematici per valutare la presenza di ioni metallici nel sangue) sono:

• Le Protesi metallo-metallo in cui la testine hanno un diametro inferiore ai 36 millimetri.
• Gli impianti dotati di teste in ceramica (guarda figura sotto una protesi d'anca con accoppiamento ceramica-ceramica).

Quante persone sono interessate?

Si stima che in totale, 49.000 persone nel Regno Unito hanno ricevuto protesi in metallo-metallo con un diametro uguale o superiore ai 36 millimetri. Ciò rappresenta una minoranza dei pazienti trattati con protesi d'anca, che per lo più hanno i dispositivi dotati di teste piccole di metallo o di ceramica.

Nel 2010 sono state eseguite 76.759 protesi d'anca, e in circa il 5% di questi interventi i chirurghi hanno impiantato una protesi metallo-metallo con teste di diemensioni uguale o superiore ai 36 millimetri.

Qual'è esattamente il problema delle protesi metallo-metallo?

Tutte le protesi d'anca si usurano nel tempo, e questa usura è dovuta al fatto che la testa protesica e la coppa acetabolare per consentire il movimento sfregano tra loro durante il cammino o la corsa proprio come un comune giunto meccanico. Anche se molte persone vivono il resto della loro vita senza dover sostituire la loro protesi all'anca, in ogni impianto può essere necessario un intervento chirurgico ulteriore per rimuovere o sostituire le sue componenti. L'intervento chirurgico per rimuovere o sostituire una parte dell'impianto è noto come "revisione" e delle 76.759 procedure effettuate nel 2010 in Inghilterra, 7.852 interventi erano di revisione. Tuttavia oggi i dati suggeriscono che le protesi d'anca metallo-metallo con una testa di metallo grande cioè con un diametro uguale o superiore ai 36 mm come le Protesi di Rivestimento o di Superficie, si usurano ad un ritmo più veloce rispetto ad altri tipi di protesi, fenomeno che aumenta se la protesi ha qualche difetto anche piccolo di posizionamento delle componenti.

L'attrito che agisce sulle loro superfici, può causare la liberazione di minuscole particelle metalliche (conosciute in medicina come "detriti") che si inseriscono nello spazio intorno all'impianto e possono romperlo. Gli esseri umani sono progettati per reagire alla presenza di queste particelle metalliche, e in alcune persone possono innescare un'infiammazione che provoca poi dolore nella zona attorno all'impianto e nel tempo può causare danni e deterioramento del tessuto osseo e dei tessuti circostanti l'impianto (guarda figura in basso).

Questo, inoltre, può provocare  una mobilizzazione dell'impianto causando sintomi dolorosi, il che in ultima analisi si tradurrá nel fatto che srà necessario un ulteriore intervento chirurgico. E quindi la raccomandazione del MHRA di verificare la presenza di ioni metallici nel sangue, potenzialmente rilasciati sia dai detriti che dall'impianto stesso. Gli ioni sono molecole caricate elettricamente. I livelli di ioni nel sangue, in particolare del Cobalto e del Cromo utilizzato nella superficie degli impianti, possono quindi indicare la quantità di usura che è giá avvenuta.

⁽²⁾La presenza di ioni metallici nei fluidi corporei può essere misurata nel sangue, nel siero e nelle urine. Attualmente la misurazione nel sangue intero è quella più praticabile.

Quali sono i valori di riferimento?: al momento valori di ioni Cobalto (-Co) inferiori ai 2 μg/l non destano preoccupazione clinica. Il valore soglia per possibili complicanze cliniche è compreso in un range fra 2 e 7 μg/l . L'esatto livello deve ancora essere determinato in questo range. Ai pazienti con valori di ioni Cobalto (-Co) superiori ai 2 μg/l anche se asintomatici si raccomandano ulteriori accertamenti diagnostici (ecografia, TAC e/o RMN con tecnica MARS -Metal Artifact Reduction Sequence -).

Non è stato ancora documentato alcun legame definitivo tra ioni delle protesi metallo-metallo ed eventuali malattie dell'organismo, anche se c'è stato un piccolo numero di casi in cui alti livelli di ioni metallici nel sangue sono stati associati con sintomi o malattie in altre parti del corpo, compresi effetti sul cuore, sistema nervoso e la ghiandola tiroidea.

L'MHRA sottolinea però che la maggior parte dei pazienti con protesi in metallo-metallo hanno un'anca ben funzionante e si ritiene che questi pazienti comunque abbiano un basso rischio di sviluppare problemi gravi. Tuttavia, un piccolo numero di pazienti con queste protesi d'anca metallo-metallo, possono sviluppare reazioni dei tessuti molli ai "detriti".

Come sono regolati i dispositivi medici?

Nel Regno Unito, l'MHRA è l'agenzia governativa responsabile di assicurare che i dispositivi medici funzionino e siano sicuri.

Una volta che un prodotto è sul mercato ed è in uso, l'MHRA ha un sistema per ricevere segnalazioni di problemi con questi prodotti ed emetterà avvisi se questi problemi sono confermati attraverso le loro indagini. L'MHRA controlla anche le società che producono prodotti per garantire la conformità alle normative.

Questo organismo si differenzia notevolmente da quello per la sperimentazione e l'approvazione dei farmaci. I farmaci richiedono diversi anni di ricerca di test e di prove prima di essere approvati per l'uso clinico.

Quali provvedimenti hanno preso i regolatori?

L'MHRA ha convocato un gruppo consultivo di esperti per esaminare i problemi connessi con le protesi in metallo-metallo, i quali si incontrano regolarmente per valutare le nuove prove scientifiche e le relazioni dei medici che curano questi pazienti. L'agenzia afferma inoltre, che continua a seguire da vicino tutte le ultime prove su questi impianti e sará in grado di rilasciare ulteriori consigli in futuro.

Negli Stati Uniti, la Food and Drug Administration (FDA) afferma che sta raccogliendo ulteriori informazioni sugli eventi avversi in pazienti con protesi in metallo-metallo. Nel frattempo consiglia ai pazienti portatori di questi impianti, e che non hanno sintomi, di rispettare tutti gli appuntamenti di controllo come di consueto con il loro chirurgo. I pazienti che sviluppano sintomi dovrebbero vedere il loro chirurgo prontamente per un'ulteriore valutazione.

Come si comporta la nostra Societá Italiana di Ortopedia?

Molto interessante a tal proposito, il modello imposto dalla Società Italiana di Ortopedia Traumatologia (SIOT) sulla informativa di un paziente che ha deciso di sottoporsi ad una Protesi di Rivestimento:

⁽²⁾ Informazione dei pazienti

a. Come è opportuno informare il paziente:

• Prima di impiantare una protesi Metallo-Metallo il paziente deve essere informato sia in forma verbale che scritta riguardo i benefici, i rischi e le criticità di tali impianti. Il paziente deve essere inoltre informato riguardo all'importanza di un regolare follow‐up post‐operatorio. È necessario un dialogo fra chirurgo e paziente.
• I pazienti portatori di una protesi Metallo-Metallo con testa di grande diametro o di una protesi di rivestimento devono essere informati della necessità di eseguire controlli clinici e strumentali più ravvicinati rispetto alle protesi convenzionali.
• Il paziente deve essere informato riguardo ai rischi ai benefici e alle criticità degli impianti Metallo-Metallo. È preferibile fornire al paziente una stima del rischio assoluto di complicanze rispetto ad una stima del rischio relativo. È importante sottolineare che non è possibile prevedere con certezza il risultato dell'impianto e l'eventuale comparsa di complicanze.
• Le informazioni fornite al paziente devono essere basate su una globale e sistematica revisione della letteratura.
• Tali informazioni devono essere fornite sia al paziente in vista di un possibile primo impianto con Metallo-Metallo sia in caso di revisione per problemi correlati al Metallo-Metallo.
• Il paziente deve essere informato non solo delle criticità ortopediche relative al tipo di impianto e di intervento a cui sarà sottoposto ma anche degli aspetti tossicologici, epidemiologici, organizzativi, follow‐up). Tali informazioni possono coinvolgere più figure professionali fra le quali ci deve essere collaborazione. Qualsiasi possibile conflitto di interesse delle persone coinvolte nel processo di informazione dovrebbe essere dichiarato.
• L'accesso alle informazioni da parte del paziente deve essere il più possibile libero e chiaro senza frapposizione di ostacoli. Le informazioni oltre che con il dialogo con il paziente possono essere fornite attraverso diversi format e media aventi il medesimo contenuto.

b. Come devono essere fornite le informazioni da parte del Chirurgo Ortopedico

• Le informazioni devono essere fornite in maniera comprensibile e devono comprendere benefici, rischi e criticità degli impianti Metallo-Metallo. Il paziente deve essere informato sia degli aspetti relativi al tipo di impianto che di quelli relativi alla tecnica chirurgica. Inoltre è importante sottolineare l'importanza di un corretto follow‐up post‐operatorio.
• Devono essere valutati con il paziente i rischi ed i benefici prima dell'intervento chirurgico.
• Vanno fornite le norme comportamentali che il paziente deve seguire dopo l'intervento chirurgico di un impianto Metallo-Metallo e le indicazioni ad eventuale chirurgia di revisione dell'impianto.

Conclusioni

In definitiva noi di OTB fintanto che l'avanzamento delle tecnologie non arriverá ad evitare che questi dispositivi siano fabbricati con questo accoppiamento metallo-metallo potenzialmente tossico per l'organismo o fintanto che studi scientifici accreditati non fugheranno anche il minimo dubbio sulla tossicitá di queste protesi, preferiamo non proporre questo specifico impianto ai nostri pazienti anche perchè in definitiva il reale vantaggio prospettato rispetto alle protesi standard, a nostro avviso, non supera assolutamente il suo potenziale rischio.

Riferimenti

1. Latest metal-on-metal hip implant advice. NHS.uk. http://www.nhs.uk/Conditions/Hip-replacement/Pages/Metal-on-metalimplants.aspx
2. Documento della SIOT (Società Italiana di Ortopedia e Traumatologia) sulle protesi metallo-metallo di grande diametro. http://www.iss.it/binary/riap2/cont/SIOT_protesi_metallo_metallo.pdf

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